System Validation
Validierung Ihrer Computer-Systeme
System Validation: Seien Sie sicher, dass Computer-Systeme tun, was sie sollen
Die Validierung Ihrer Computer-Systeme ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, die es zu erfüllen gilt, sondern unterstützt auch die bedarfsgerechte Implementierung Ihrer Infrastruktur und Applikationen. Ausgehend von den zu unterstützenden Prozessen und Nutzeranforderungen kann durch Spezifikation und Testung sichergestellt werden, dass Ihre Computer-Systeme genau das tun, wofür Sie sie brauchen – und dass es über den gesamten Lebenszyklus des Computer-Systems so bleibt.
So detailliert, wie nötig – so effizient, wie möglich
In vielen IT-Organisationen herrscht noch immer der Eindruck, dass Validierung um der Validierung willen gemacht wird und Zeit und Geld kostet, ohne einen Nutzen zu bringen.
Das muss nicht so sein. Agile Validierungskonzepte erlauben die initiale Validierung parallel zur Systemimplementierung und die Erhaltung des validierten Status als Teil der regulären System-Wartungs- und Änderungsaktivitäten. Ein risikobasierter Ansatz ermöglicht die Konzentration auf das Wesentliche.
Durch Nutzung der Dokumentation der jeweiligen System-Lieferanten können oft Risiken mitigiert und der Validierungsaufwand innerhalb der eigenen Organisation minimiert werden. Als Partner, der Sie dabei unterstützt, die entsprechenden Prozesse aufzubauen und umzusetzen, kann Ihnen die machCon statt der lästigen Pflicht zur Validierung einen spürbaren Mehrwert für Ihren IT-Betrieb generieren.
Wie war das mit den Daten?
Beim Systemwechsel müssen oft Daten migriert werden
Wir helfen Ihnen zu definieren, welche Daten migriert werden müssen und wie die Migration sicher und regulatorisch konform durchgeführt werden kann. Die Abbildung der Datenflüsse, die Einbindung der Dateneigentümer und die Validierung des Migrationsweges sind Teil eines stimmigen Konzepts, durch das keine Daten verloren gehen, die Sie später doch noch benötigen.
Besonders die Migration von GxP-Daten sollte gut durchdacht und sauber dokumentiert sein damit zum Beispiel Audit Trails weiterhin bestehen. Mit unserer langjährigen Erfahrung bei Fusionen und Übernahmen von IT-Organisationen im regulierten Umfeld können wir Sie zuverlässig unterstützen.
Unser Angebot im Bereich System Validation
Im Rahmen unserer System Validation Services bieten wir Ihnen folgende Angebote.
CSV-Unterstützung
machCon plant Computer-System-Validierungen von IT-Applikationen und IT-Infrastruktur gemäss Ihrer bestehenden Richtlinien und Prozesse und führt die Validierung samt entsprechender Dokumentation zuverlässig durch.
Richtlinien & Prozesse
Wir analysieren für Sie, welche regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, etc.) für Ihr Unternehmen und Ihre IT-Organisation relevant sind, und unterstützen Sie dabei, die entsprechenden Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Auch für Computer-Systeme, die nicht entsprechend den Anforderungen im regulierten Umfeld validiert werden müssen, kann Validierung sicherstellen, dass der Einsatzzweck des Computer-Systems erfüllt wird.
Datenmigration
machCon bietet Ihnen bedarfsgerechte Konzepte, um Datenintegrität und regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus von Daten und der involvierten Computersysteme sicher zu stellen und steht Ihnen bei der Umsetzung entsprechend zur Seite.
System-Auswahl
Damit ein neues Computer-System zu dem Geschäftsprozess passt, den es unterstützen soll, und sich gut in die bestehende Systemlandschaft nun integrieren lässt, kann ein neutraler Blick von Aussen hilfreich sein. Ausserdem sollte im Vorfeld geprüft werden, ob das Computer-System und der/die entsprechende(n) Anbieter in der Lage sind, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen (z.B. CSV, Audit Trails).
Periodic Reviews
Durch periodische Überprüfungen der erstellten Dokumentation, die den validierten Zustand des Computer-Systems erhalten sollen, können Fehler entdeckt und behoben sowie Optimierungsmöglichkeiten abgeleitet werden. Ein Review durch einen machCon Experten, der ausserhalb Ihrer eigenen Organisation steht, kann dabei sinnvoll sein.
IT-System-Ablösung
Die Ablösung und Ausserdienststellung eines IT Systems wird meist unterschätzt. Neben der Kündigung von Lizenzen geht es unter anderem auch um die Sicherung der Daten, die in diesem System aufbewahrt werden. Diese müssen entweder in ein neues System überführt oder archiviert werden. Nach erfolgreicher Migration muss ausserdem sichergestellt werden, dass die Daten vom Alt-System entfernt werden. Die Löschung muss dabei die Klassifizierung der Daten berücksichtigen.
Unsere Kunden
allsafe
Die Zusammenarbeit mit machCon hat uns in Sachen Datenschutz auf ein neues Level gebracht. Ihre fundierte Expertise und praxisnahen Lösungen haben uns geholfen, unsere Datenschutzrichtlinien nicht nur gesetzeskonform, sondern auch effizient zu gestalten. Dank ihrer professionellen und proaktiven Unterstützung sind wir nicht mehr länger besorgt ob wir unseren Pflichten im Datenschutz gesetzeskonform nachgehen. Ein verlässlicher Partner, den wir uneingeschränkt empfehlen können!
Förster-Technik
Dank der Datenschutz-Beratung von machCon konnten die Datenschutzanforderungen effizient umsetzen. Ihre maßgeschneiderten Lösungen und ihr tiefgehendes Fachwissen haben uns geholfen, Risiken zu minimieren und ein hohes Maß an Datensicherheit zu gewährleisten. Wir schätzen besonders die kompetente und partnerschaftliche Zusammenarbeit und empfehlen machCon gerne weiter.
Fidel Dreher
Mit der Unterstützung von machCon haben wir im Datenschutz stark verbessern können. Das Team hat uns nicht nur bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben geholfen, sondern auch praxisnahe Lösungen entwickelt, die unsere tägliche Arbeit erleichtern. Die professionelle Beratung und die proaktive Herangehensweise machen machCon zu einem wertvollen Partner für Datenschutz und Sicherheit.
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Alena Brandenburg
Principal Consultant Quality Management
