System Validation

Validierung Ihrer Computer-Systeme

System Validation: Seien Sie sicher, dass Computer-Systeme tun, was sie sollen

Die Validierung Ihrer Computer-Systeme ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, die es zu erfüllen gilt, sondern unterstützt auch die bedarfsgerechte Implementierung Ihrer Infrastruktur und Applikationen. Ausgehend von den zu unterstützenden Prozessen und Nutzeranforderungen kann durch Spezifikation und Testung sichergestellt werden, dass Ihre Computer-Systeme genau das tun, wofür Sie sie brauchen – und dass es über den gesamten Lebenszyklus des Computer-Systems so bleibt.

So detailliert, wie nötig – so effizient, wie möglich

In vielen IT-Organisationen herrscht noch immer der Eindruck, Validierung werde um des Validierens Willen gemacht und koste Zeit und Geld ohne Nutzen zu bringen.

Das muss nicht so sein. Agile Validierungskonzepte erlauben die initiale Validierung parallel zur System-Implementierung und die Erhaltung des validierten Status als Teil der regulären System-Wartungs- und Änderungsaktivitäten. Ein risikobasierter Ansatz ermöglicht die Konzentration auf das Wesentliche.

Durch Nutzung der Dokumentation der jeweiligen System-Lieferanten können oft Risiken mitigiert und der Validierungsaufwand innerhalb der eigenen Organisation minimiert werden. Als Partner, der Sie dabei unterstützt, die entsprechenden Prozesse aufzubauen und umzusetzen, kann Ihnen die machCon statt der lästigen Pflicht zur Validierung einen spürbaren Mehrwert für Ihren IT-Betrieb generieren.

Wie war das mit den Daten?

Beim Systemwechsel müssen oft Daten migriert werden

Wir helfen Ihnen dabei, einzugrenzen, welche Daten migriert werden sollen und wie die Migration sicher und im Einklang mit regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden kann. Die Abbildung der Daten-Flüsse, die Einbindung der Daten-Eigner und die Validierung des Migrationsweges sind Teil eines stimmigen Konzepts, durch das keine Daten verloren gehen, die Sie später doch noch benötigen.

Besonders die Migration von GxP-Daten sollte gut durchdacht und sauber dokumentiert sein damit zum Beispiel Audit Trails weiterhin bestehen. Durch unsere langjährige Erfahrung bei Fusionen und Übernahmen von IT-Organisationen im regulierten Umfeld können wir Ihnen verlässlich zur Seite stehen.

Unser Angebot im Bereich System Validation

Im Rahmen unserer System Validation Services bieten wir Ihnen folgende Angebote.

CSV-Unterstützung

machCon plant Computer-System-Validierungen von IT-Applikationen und IT-Infrastruktur gemäss Ihrer bestehenden Richtlinien und Prozesse und führt die Validierung samt entsprechender Dokumentation zuverlässig durch.

Richtlinien & Prozesse

Wir analysieren für Sie, welche regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, etc.) für Ihr Unternehmen und Ihre IT-Organisation relevant sind, und unterstützen Sie dabei, die entsprechenden Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Auch für Computer-Systeme, die nicht entsprechend den Anforderungen im regulierten Umfeld validiert werden müssen, kann Validierung sicherstellen, dass der Einsatzzweck des Computer-Systems erfüllt wird.

Datenmigration

machCon bietet Ihnen bedarfsgerechte Konzepte, um Datenintegrität und regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus von Daten und der involvierten Computersysteme sicher zu stellen und steht Ihnen bei der Umsetzung entsprechend zur Seite.

System-Auswahl

Damit ein neues Computer-System zu dem Geschäftsprozess passt, den es unterstützen soll und damit es gut in die bestehende System-Landschaft integrierbar ist, kann ein neutraler Blick von Aussen hilfreich sein. Ausserdem sollte bereits im Vorfeld geprüft werden, ob das Computer-System und der bzw. die dazugehörige/n Lieferant/en dazu geeignet sind, regulatorische Anforderungen (z.B., CSV, Audit Trails) zu erfüllen.

Periodic Reviews

Durch periodische Überprüfungen der entstandenen Dokumentation, die den validierten Zustand des Computer-Systems erhalten soll, können Fehler entdeckt und behoben sowie Möglichkeiten zur Optimierung abgeleitet werden. Ein Review durch einen machCon Experten, der ausserhalb Ihrer eigenen Organisation steht, kann dabei sinnvoll sein.

IT-System-Ablösung

Die Ablösung und Ausserdienststellung eines IT Systems wird meist unterschätzt. Neben der Kündigung von Lizenzen geht es unter anderem auch um die Sicherung der Daten, die in diesem System aufbewahrt werden. Diese müssen entweder in ein neues System überführt oder archiviert werden. Nach erfolgreicher Migration muss ausserdem sichergestellt werden, dass die Daten vom Alt-System entfernt werden. Die Löschung muss dabei die Klassifizierung der Daten berücksichtigen.

Unsere Kunden

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Novartis Pharma AG

Fantastic Business Analysts!

I'm absolutely happy to have machCon onboard within my projects. They have an incredible drive and are solution oriented while keeping a friendly and positive working atmosphere

Process Integration Lead<br />
Process Integration Lead
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Roche Pharma Research IT

machCon is like TopGun's Maverick!

I have to say that I totally love working together with machCon - They have very good Project Managers & Coordinators as well as great Business Analysts and Technical Experts.

Head of Global TechOps IT
Head of Global TechOps IT
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Sandoz International GmbH

Highly skilled Project Managers

I was collaborating with machCon for a large scale project and was absolutely satisfied with the performance. The Project Manager did a great job & socialized smoothly with the whole team.

Head of Laboratory IT
Head of Laboratory IT

Ansprechpartnerin

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Alena Brandenburg

Principal Consultant Quality Management
alena.brandenburg@machcon.com

Christian Herbst - CEO