Quality Management

Durch klar definierte und gelebte Arbeitsabläufe werden wiederkehrende Tätigkeiten in gleichbleibender Qualität ausgeführt.

Quality Management: Standards erleichtern den Alltag

Durch klar definierte und gelebte Arbeitsabläufe werden wiederkehrende Tätigkeiten in gleichbleibender Qualität ausgeführt. Diese Standardisierung bildet die Grundlage für zuverlässige Ergebnisse und befähigt dazu Massnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung zu ergreifen. Steigern Sie so die Qualität der Arbeitsergebnisse, optimieren Sie systematisch Ihre Arbeitsabläufe und erhöhen Sie Ihre Mitarbeiter- und Kundenzufriedenheit.
Bei der Erstellung geeigneter Richtlinien und Prozesse, die zu Ihrer Organisation passen, stehen wir Ihnen gern beratend zur Seite.

Kompetenz schaffen

machCon unterstützt Sie als kompetenter Partner in allen Bereichen des IT-Qualitätsmanagements dabei die für Ihre Organisation relevanten regulatorischen Anforderungen zu verstehen und in Ihr Qualitätsmanagementsystem zu integrieren.

Dabei pressen wir Ihre Strukturen nicht in einen starren Rahmen, sondern bauen auf dem auf, was vorhanden ist. Die meisten Organisationen leben Prozesse, haben diese aber bisher nicht formal dokumentiert. Genau an dieser Stelle setzen wir an und unterstützen Sie unter Anwendung der für Ihre Organisation passenden Industriestandards (ISO 9001, ISO 13485, GAMP 5, ITIL, etc.) beim Aufbau eines Rahmenwerks mit den entsprechenden Richtlinien und Prozessen, die zu Ihren Erfordernissen passen.
Sie planen eine ISO-Zertifizierung? Gerne begleiten unsere Experten Sie Schritt für Schritt und sorgen dafür, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich abschliessen.

Mergers & Acquisitions IT

Ein- und Ausgliederungen von Unternehmen stellen eine besondere Herausforderung für die beteiligten Organisationen dar.

Durch jahrelange Erfahrung rund um Fusionen, Übernahmen, Ein- und Ausgliederungen im regulierten Umfeld ist machCon ein zuverlässiger Partner für Kunden, die besonders in der Umbruchphase sicherstellen müssen, dass regulatorische Anforderungen erfüllt und Verantwortlichkeiten zwischen den beteiligten Organisationen klar geregelt sind.

machCon unterstützt IT Qualitätsaktivitäten in den Bereichen:

  • Integrationen (Acquisition)
  • Verkäufen (Divestment)
  • Abspaltungen (Spin Off)
  • Entwicklung eines Compliance Framework für M&A IT Aktivitäten

Unser Angebot im Bereich Quality Management

Im Rahmen unserer IT-Quality Management Services bieten wir Ihnen folgende Angebote.

Richtlinien & Prozesse

machCon unterstützt Sie bei der Analyse regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, etc.) und hilft Ihnen dabei, die entsprechenden Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden.
Ergänzend unterstützen wir Sie auch dabei, Ihr bestehendes Qualitätsmanagement System zu analysieren und weiterzuentwickeln.

Mergers & Acquisitions IT

Im Rahmen von M&A IT Aktivitäten unterstützen Sie machCon Experten bei der Entwicklung eines Compliance Frameworks basieren auf Ihrem Qualitätsmanagement System. Darüberhinaus unterstützen unsere Experten Sie mit qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten in M&A IT bezogenen Projekten um sicherzustellen, dass alle anzuwendenden Prozesse befolgt werden und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung

Während des gesamten Lebenszyklus eines IT Systems unterstützen machCon Experten Sie mit der Durchführung von qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten bis hin zur IT Qualitätssicherung. Wir stellen sicher, dass Ihr IT System gemäss Anforderungen validiert wird und der Validierungsstatus bis zur Ausserbetriebnahme erhalten bleibt.

Inspection Readiness

Ein unabhängiges Assessment durch machCon Experten kann Ihnen helfen, sich auf IT Audits sowie Behördeninspektionen vorzubereiten. Zusammen mit Ihren internen Experten bestimmen wir Inhalt eines solchen Assessments, führen dieses durch und erstellen einen Report. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Definition und Umsetzung von korrektiven Massnahmen basierend auf den Feststellungen im Report.

Computerized System Validation

Um sicherzustellen, dass das ein IT System bereit für den bestimmungsgemässen Gebrauch ist unterstützen machCon Experten Sie bei allen Validierungsaktivitäten. Wir stellen sicher, dass das System wie spezifiziert funktioniert, den Anforderungen des Geschäftsbereich genügt und alle relevante, geltende Vorschriften und Regularien erfüllt.

ISO 9001 Zertifizierung

machCon unterstützt Sie bei Ihren Zertifizierungsaktivitäten und hilft Ihnen dabei, notwendigen Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Ergänzend dazu bieten wir die Durchführung eines Assessment an um eventuelle Schwachstellen aufzudecken, damit diese vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit behoben werden können.

Unsere Kunden

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Novartis Pharma AG

Fantastic Business Analysts!

I'm absolutely happy to have machCon onboard within my projects. They have an incredible drive and are solution oriented while keeping a friendly and positive working atmosphere

Process Integration Lead<br />
Process Integration Lead
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Roche Pharma Research IT

machCon is like TopGun's Maverick!

I have to say that I totally love working together with machCon - They have very good Project Managers & Coordinators as well as great Business Analysts and Technical Experts.

Head of Global TechOps IT
Head of Global TechOps IT
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Sandoz International GmbH

Highly skilled Project Managers

I was collaborating with machCon for a large scale project and was absolutely satisfied with the performance. The Project Manager did a great job & socialized smoothly with the whole team.

Head of Laboratory IT
Head of Laboratory IT

Ansprechpartnerin

Kontaktieren Sie uns für
weitere Informationen

Alena Brandenburg

Principal Consultant Quality Management
alena.brandenburg@machcon.com

Christian Herbst - CEO