Quality Management
Durch klar definierte und gelebte Arbeitsabläufe werden wiederkehrende Tätigkeiten in gleichbleibender Qualität ausgeführt.
Quality Management: Standards erleichtern den Alltag
Bei der Erstellung geeigneter Richtlinien und Prozesse, die zu Ihrer Organisation passen, stehen wir Ihnen gern beratend zur Seite.
Kompetenz schaffen
machCon unterstützt Sie als kompetenter Partner in allen Bereichen des IT-Qualitätsmanagements dabei die für Ihre Organisation relevanten regulatorischen Anforderungen zu verstehen und in Ihr Qualitätsmanagementsystem zu integrieren.
Dabei pressen wir Ihre Strukturen nicht in einen starren Rahmen, sondern bauen auf dem auf, was vorhanden ist. Die meisten Organisationen leben Prozesse, haben diese aber bisher nicht formal dokumentiert. Genau an dieser Stelle setzen wir an und unterstützen Sie unter Anwendung der für Ihre Organisation passenden Industriestandards (ISO 9001, ISO 13485, GAMP 5, ITIL, etc.) beim Aufbau eines Rahmenwerks mit den entsprechenden Richtlinien und Prozessen, die zu Ihren Erfordernissen passen.
Sie planen eine ISO-Zertifizierung? Gerne begleiten unsere Experten Sie Schritt für Schritt und sorgen dafür, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich abschliessen.
Mergers & Acquisitions IT
Ein- und Ausgliederungen von Unternehmen stellen eine besondere Herausforderung für die beteiligten Organisationen dar.
Durch jahrelange Erfahrung rund um Fusionen, Übernahmen, Ein- und Ausgliederungen im regulierten Umfeld ist machCon ein zuverlässiger Partner für Kunden, die besonders in der Umbruchphase sicherstellen müssen, dass regulatorische Anforderungen erfüllt und Verantwortlichkeiten zwischen den beteiligten Organisationen klar geregelt sind.
machCon unterstützt IT Qualitätsaktivitäten in den Bereichen:
- Integrationen (Acquisition)
- Verkäufen (Divestment)
- Abspaltungen (Spin Off)
- Entwicklung eines Compliance Framework für M&A IT Aktivitäten
Unser Angebot im Bereich Quality Management
Im Rahmen unserer IT-Quality Management Services bieten wir Ihnen folgende Angebote.
Richtlinien & Prozesse
Ergänzend unterstützen wir Sie auch dabei, Ihr bestehendes Qualitätsmanagement System zu analysieren und weiterzuentwickeln.
Mergers & Acquisitions IT
Im Rahmen von M&A IT Aktivitäten unterstützen Sie machCon Experten bei der Entwicklung eines Compliance Frameworks basieren auf Ihrem Qualitätsmanagement System. Darüberhinaus unterstützen unsere Experten Sie mit qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten in M&A IT bezogenen Projekten um sicherzustellen, dass alle anzuwendenden Prozesse befolgt werden und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.
Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
Während des gesamten Lebenszyklus eines IT Systems unterstützen machCon Experten Sie mit der Durchführung von qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten bis hin zur IT Qualitätssicherung. Wir stellen sicher, dass Ihr IT System gemäss Anforderungen validiert wird und der Validierungsstatus bis zur Ausserbetriebnahme erhalten bleibt.
Inspection Readiness
Ein unabhängiges Assessment durch machCon Experten kann Ihnen helfen, sich auf IT Audits sowie Behördeninspektionen vorzubereiten. Zusammen mit Ihren internen Experten bestimmen wir Inhalt eines solchen Assessments, führen dieses durch und erstellen einen Report. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Definition und Umsetzung von korrektiven Massnahmen basierend auf den Feststellungen im Report.
Computerized System Validation
Um sicherzustellen, dass das ein IT System bereit für den bestimmungsgemässen Gebrauch ist unterstützen machCon Experten Sie bei allen Validierungsaktivitäten. Wir stellen sicher, dass das System wie spezifiziert funktioniert, den Anforderungen des Geschäftsbereich genügt und alle relevante, geltende Vorschriften und Regularien erfüllt.
ISO 9001 Zertifizierung
machCon unterstützt Sie bei Ihren Zertifizierungsaktivitäten und hilft Ihnen dabei, notwendigen Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Ergänzend dazu bieten wir die Durchführung eines Assessment an um eventuelle Schwachstellen aufzudecken, damit diese vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit behoben werden können.
Unsere Kunden
Novartis Pharma AG
Fantastic Business Analysts!
I'm absolutely happy to have machCon onboard within my projects. They have an incredible drive and are solution oriented while keeping a friendly and positive working atmosphere
Process Integration Lead
Roche Pharma Research IT
machCon is like TopGun's Maverick!
I have to say that I totally love working together with machCon - They have very good Project Managers & Coordinators as well as great Business Analysts and Technical Experts.
Head of Global TechOps IT
Sandoz International GmbH
Highly skilled Project Managers
I was collaborating with machCon for a large scale project and was absolutely satisfied with the performance. The Project Manager did a great job & socialized smoothly with the whole team.
Head of Laboratory IT
Ansprechpartnerin
Kontaktieren Sie uns für
weitere Informationen
Sabine Westrup
Principal Consultant Quality Management
sabine.westrup@machcon.com
