System Validation
Validierung Ihrer Computer-Systeme
System Validation: Seien Sie sicher, dass Computer-Systeme tun, was sie sollen
Die Validierung Ihrer Computer-Systeme ist nicht nur eine regulatorische Anforderung, die es zu erfüllen gilt, sondern unterstützt auch die bedarfsgerechte Implementierung Ihrer Infrastruktur und Applikationen. Ausgehend von den zu unterstützenden Prozessen und Nutzeranforderungen kann durch Spezifikation und Testung sichergestellt werden, dass Ihre Computer-Systeme genau das tun, wofür Sie sie brauchen – und dass es über den gesamten Lebenszyklus des Computer-Systems so bleibt.
So detailliert, wie nötig – so effizient, wie möglich
In vielen IT-Organisationen herrscht noch immer der Eindruck, Validierung werde um des Validierens Willen gemacht und koste Zeit und Geld ohne Nutzen zu bringen.
Das muss nicht so sein. Agile Validierungskonzepte erlauben die initiale Validierung parallel zur System-Implementierung und die Erhaltung des validierten Status als Teil der regulären System-Wartungs- und Änderungsaktivitäten. Ein risikobasierter Ansatz ermöglicht die Konzentration auf das Wesentliche.
Durch Nutzung der Dokumentation der jeweiligen System-Lieferanten können oft Risiken mitigiert und der Validierungsaufwand innerhalb der eigenen Organisation minimiert werden. Als Partner, der Sie dabei unterstützt, die entsprechenden Prozesse aufzubauen und umzusetzen, kann Ihnen die machCon statt der lästigen Pflicht zur Validierung einen spürbaren Mehrwert für Ihren IT-Betrieb generieren.
Wie war das mit den Daten?
Beim Systemwechsel müssen oft Daten migriert werden
Wir helfen Ihnen dabei, einzugrenzen, welche Daten migriert werden sollen und wie die Migration sicher und im Einklang mit regulatorischen Anforderungen durchgeführt werden kann. Die Abbildung der Daten-Flüsse, die Einbindung der Daten-Eigner und die Validierung des Migrationsweges sind Teil eines stimmigen Konzepts, durch das keine Daten verloren gehen, die Sie später doch noch benötigen.
Besonders die Migration von GxP-Daten sollte gut durchdacht und sauber dokumentiert sein damit zum Beispiel Audit Trails weiterhin bestehen. Durch unsere langjährige Erfahrung bei Fusionen und Übernahmen von IT-Organisationen im regulierten Umfeld können wir Ihnen verlässlich zur Seite stehen.
Unser Angebot im Bereich System Validation
Im Rahmen unserer System Validation Services bieten wir Ihnen folgende Angebote.
CSV-Unterstützung
machCon plant Computer-System-Validierungen von IT-Applikationen und IT-Infrastruktur gemäss Ihrer bestehenden Richtlinien und Prozesse und führt die Validierung samt entsprechender Dokumentation zuverlässig durch.
Richtlinien & Prozesse
Wir analysieren für Sie, welche regulatorischen Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, etc.) für Ihr Unternehmen und Ihre IT-Organisation relevant sind, und unterstützen Sie dabei, die entsprechenden Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Auch für Computer-Systeme, die nicht entsprechend den Anforderungen im regulierten Umfeld validiert werden müssen, kann Validierung sicherstellen, dass der Einsatzzweck des Computer-Systems erfüllt wird.
Datenmigration
machCon bietet Ihnen bedarfsgerechte Konzepte, um Datenintegrität und regulatorische Konformität über den gesamten Lebenszyklus von Daten und der involvierten Computersysteme sicher zu stellen und steht Ihnen bei der Umsetzung entsprechend zur Seite.
System-Auswahl
Damit ein neues Computer-System zu dem Geschäftsprozess passt, den es unterstützen soll und damit es gut in die bestehende System-Landschaft integrierbar ist, kann ein neutraler Blick von Aussen hilfreich sein. Ausserdem sollte bereits im Vorfeld geprüft werden, ob das Computer-System und der bzw. die dazugehörige/n Lieferant/en dazu geeignet sind, regulatorische Anforderungen (z.B., CSV, Audit Trails) zu erfüllen.
Periodic Reviews
Durch periodische Überprüfungen der entstandenen Dokumentation, die den validierten Zustand des Computer-Systems erhalten soll, können Fehler entdeckt und behoben sowie Möglichkeiten zur Optimierung abgeleitet werden. Ein Review durch einen machCon Experten, der ausserhalb Ihrer eigenen Organisation steht, kann dabei sinnvoll sein.
IT-System-Ablösung
Die Ablösung und Ausserdienststellung eines IT Systems wird meist unterschätzt. Neben der Kündigung von Lizenzen geht es unter anderem auch um die Sicherung der Daten, die in diesem System aufbewahrt werden. Diese müssen entweder in ein neues System überführt oder archiviert werden. Nach erfolgreicher Migration muss ausserdem sichergestellt werden, dass die Daten vom Alt-System entfernt werden. Die Löschung muss dabei die Klassifizierung der Daten berücksichtigen.
Unsere Kunden
FSM AG
Die Zusammenarbeit mit machCon hat unsere Erwartungen übertroffen. Ihre Expertise und maßgeschneiderten Lösungen haben unsere Sicherheitsinfrastruktur erheblich verbessert und sie helfen uns dabei, die für uns nötigen NIS-2-Maßnahmen zu verstehen und zu ergreifen. Mit ihrer professionellen und proaktiven Herangehensweise haben sie uns überzeugt!
Head of IT
Renfert GmbH
Durch die NIS-2 und IT-Security-Beratung von machCon konnten wir uns endlich orientieren und unsere IT-Sicherheitsmaßnahmen signifikant optimieren. Durch die professionelle Beratung und die individuell auf unsere Bedürfnisse zugeschnittenen Lösungen fühlen wir uns bereit und sicher, sobald die Einhaltung der NIS-2 verabschiedet wird. . Wir empfehlen Ihre Dienstleistungen uneingeschränkt weiter.
Mitglied der Geschäftsleitung
Fidel Dreher GmbH
Dank machCons NIS-2 und IT-Security-Beratung haben wir unsere Sicherheitsmaßnahmen deutlich verbessert. Ihre Expertise und maßgeschneiderten Lösungen haben uns dabei geholfen, die NIS-2-Anforderungen problemlos zu erfüllen. Besonders schätzen wir Ihre unkomplizierte und engagierte Arbeitsweise. Wir sind sehr zufrieden und empfehlen machCon als Partner gerne weiter.
IT-Leiter
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Alena Brandenburg
Principal Consultant Quality Management
