Quality Management
Durch klar definierte und gelebte Arbeitsabläufe werden wiederkehrende Tätigkeiten in gleichbleibender Qualität ausgeführt.
Quality Management: Standards erleichtern den Alltag
Durch klar definierte und gelebte Arbeitsabläufe werden wiederkehrende Tätigkeiten in gleichbleibender Qualität ausgeführt. Diese Standardisierung bildet die Grundlage für verlässliche Ergebnisse und ermöglicht Massnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung. Steigern Sie so die Qualität der Arbeitsergebnisse, optimieren Sie systematisch Ihre Arbeitsabläufe und erhöhen Sie Ihre Mitarbeiter- und Kundenzufriedenheit.
Bei der Erstellung geeigneter Richtlinien und Prozesse, die zu Ihrer Organisation passen, stehen wir Ihnen gern beratend zur Seite.
Kompetenz schaffen
machCon unterstützt Sie als kompetenter Partner in allen Bereichen des IT-Qualitätsmanagements dabei die für Ihre Organisation relevanten regulatorischen Anforderungen zu verstehen und in Ihr Qualitätsmanagementsystem zu integrieren.
Dabei pressen wir Ihre Strukturen nicht in einen starren Rahmen, sondern bauen auf dem auf, was vorhanden ist. Die meisten Organisationen leben Prozesse, haben diese aber bisher nicht formal dokumentiert. Genau an dieser Stelle setzen wir an und unterstützen Sie unter Anwendung der für Ihre Organisation passenden Industriestandards (ISO 9001, ISO 13485, GAMP 5, ITIL, etc.) beim Aufbau eines Rahmenwerks mit den entsprechenden Richtlinien und Prozessen, die zu Ihren Erfordernissen passen.
Sie planen eine ISO-Zertifizierung? Gerne begleiten unsere Experten Sie Schritt für Schritt und sorgen dafür, dass Sie die Zertifizierung erfolgreich abschliessen.
Mergers & Acquisitions IT
Ein- und Ausgliederungen von Unternehmen stellen eine besondere Herausforderung für die beteiligten Organisationen dar.
Durch jahrelange Erfahrung rund um Fusionen, Übernahmen, Ein- und Ausgliederungen im regulierten Umfeld ist machCon ein zuverlässiger Partner für Kunden, die besonders in der Umbruchphase sicherstellen müssen, dass regulatorische Anforderungen erfüllt und Verantwortlichkeiten zwischen den beteiligten Organisationen klar geregelt sind.
machCon unterstützt IT Qualitätsaktivitäten in den Bereichen:
- Integrationen (Acquisition)
- Verkäufen (Divestment)
- Abspaltungen (Spin Off)
- Entwicklung eines Compliance Framework für M&A IT Aktivitäten
Unser Angebot im Bereich Quality Management
Im Rahmen unserer IT-Quality Management Services bieten wir Ihnen folgende Angebote.
Richtlinien & Prozesse
machCon unterstützt Sie bei der Analyse regulatorischer Anforderungen (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11, ISO 13485, etc.) und hilft Ihnen entsprechenden Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden.
Ergänzend unterstützen wir Sie auch dabei, Ihr bestehendes Qualitätsmanagement System zu analysieren und weiterzuentwickeln.
Mergers & Acquisitions IT
Im Rahmen von M&A IT Aktivitäten unterstützen Sie machCon Experten bei der Entwicklung eines Compliance Frameworks basieren auf Ihrem Qualitätsmanagement System. Darüberhinaus unterstützen unsere Experten Sie mit qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten in M&A IT bezogenen Projekten um sicherzustellen, dass alle anzuwendenden Prozesse befolgt werden und regulatorische Anforderungen erfüllt werden.
Qualitätsmanagement & Qualitätssicherung
Während des gesamten Lebenszyklus eines IT Systems unterstützen machCon Experten Sie mit der Durchführung von qualitätsmanagementbezogenen Aktivitäten bis hin zur IT Qualitätssicherung. Wir stellen sicher, dass Ihr IT System gemäss Anforderungen validiert wird und der Validierungsstatus bis zur Ausserbetriebnahme erhalten bleibt.
Inspection Readiness
Ein unabhängiges Assessment durch machCon Experten kann Ihnen helfen, sich auf IT Audits sowie behördliche Inspektionen vorzubereiten. Zusammen mit Ihren internen Experten bestimmen wir die Inhalt eines solchen Assessments, führen dieses durch und erstellen einen Report. Gerne unterstützen wir Sie auch bei der Definition und Umsetzung von Korrekturmassnahmen basierend auf den Feststellungen im Report.
Computerized System Validation
Um sicherzustellen, dass ein IT System für den bestimmungsgemässen Gebrauch bereit ist unterstützen machCon Experten Sie bei allen Validierungsaktivitäten. Wir stellen sicher, dass das System wie spezifiziert funktioniert, den Anforderungen des Geschäftsbereich genügt und alle relevanten, geltenden Vorschriften und Regularien erfüllt.
ISO 9001 Zertifizierung
machCon unterstützt Sie bei Ihren Zertifizierungsaktivitäten und hilft Ihnen, notwendige Massnahmen abzuleiten und in Richtlinien und Prozessen abzubilden. Ergänzend dazu bieten wir die Durchführung eines Assessments an, um eventuelle Schwachstellen aufzudecken, damit diese vor dem eigentlichen Zertifizierungsaudit behoben werden können.
Unsere Kunden
allsafe
Die Zusammenarbeit mit machCon hat uns in Sachen Datenschutz auf ein neues Level gebracht. Ihre fundierte Expertise und praxisnahen Lösungen haben uns geholfen, unsere Datenschutzrichtlinien nicht nur gesetzeskonform, sondern auch effizient zu gestalten. Dank ihrer professionellen und proaktiven Unterstützung sind wir nicht mehr länger besorgt ob wir unseren Pflichten im Datenschutz gesetzeskonform nachgehen. Ein verlässlicher Partner, den wir uneingeschränkt empfehlen können!
Förster-Technik
Dank der Datenschutz-Beratung von machCon konnten die Datenschutzanforderungen effizient umsetzen. Ihre maßgeschneiderten Lösungen und ihr tiefgehendes Fachwissen haben uns geholfen, Risiken zu minimieren und ein hohes Maß an Datensicherheit zu gewährleisten. Wir schätzen besonders die kompetente und partnerschaftliche Zusammenarbeit und empfehlen machCon gerne weiter.
Fidel Dreher
Mit der Unterstützung von machCon haben wir im Datenschutz stark verbessern können. Das Team hat uns nicht nur bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben geholfen, sondern auch praxisnahe Lösungen entwickelt, die unsere tägliche Arbeit erleichtern. Die professionelle Beratung und die proaktive Herangehensweise machen machCon zu einem wertvollen Partner für Datenschutz und Sicherheit.
Ansprechpartnerin
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Alena Brandenburg
Senior Consultant Quality Management
